Нейротехнологический стартап Neurovalens получил разрешение FDA на неинвазивное лечение тревожности

Изменение правил, внесенное в 2019 году американским регулятором медицинских изделий, направленное на поощрение инноваций, направленных на борьбу с бессонницей и беспокойством, приносит свои плоды: Neurovalens, стартап из Белфаста, который уже более десяти лет разрабатывает технологию неинвазивной электростимуляции мозга и нервной системы, только что получил одобрение FDA на свое второе устройство для лечения.

Теперь у компании Neurovalens есть два медицинских устройства, одобренных для назначения врачами в США: одно для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD), а другое – для лечения бессонницы. Устройство для лечения GAD было одобрено только на прошлой неделе, а устройство для лечения бессонницы получило разрешение FDA в октябре прошлого года. На подходе еще несколько продуктов, в том числе устройство для лечения кардиометаболического риска, связанного с ожирением, которое направлено на передачу сообщений в мозг, что может повлиять на отложение вредного висцерального жира.

Генеральный директор д-р Джейсон Маккеон рассказал TechCrunch, что компания Neurovalens надеется получить классификацию FDA “de novo” для третьего неинвазивного нейростимулирующего устройства – для людей с диагнозом ожирения – в конце этого или начале следующего года. Компания также работает над другим продуктом для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Такие проблемы, как хроническая боль, депрессия, тревога или стресс, зачастую плохо поддаются лечению традиционными медицинскими службами, испытывающими нехватку ресурсов, поэтому все большее число стартапов проявляют интерес к применению нейростимуляции для лечения целого ряда проблем и хронических заболеваний. Фармацевтические вмешательства имеют свои недостатки, не в последнюю очередь связанные с риском побочных эффектов, поэтому неинвазивные альтернативы, способные продемонстрировать эффективность и безопасность, могут стать революционными, а также могут работать совместно с лекарствами, чтобы усилить вмешательство. Таким образом, существует огромный потенциал, хотя область неинвазивной нейростимуляции еще только зарождается и развивается.

Компания Neurovalens намеренно решила сосредоточиться на продаже медицинских устройств, прошедших сертификацию регулирующих органов и предназначенных для лечения конкретных заболеваний. Такой путь требует от компании проведения клинических испытаний для демонстрации значительных результатов в конкретных случаях использования – вместо того, чтобы обращаться к потребителям напрямую с маркетинговым предложением, состоящим из туманных обещаний “оздоровления”, – но это отличная стратегия, говорит МакКеон. “Как потребительское устройство, мы не имеем права делать медицинские заявления”, – отмечает он. “Так что это действительно позволяет нам дифференцировать себя как добросовестное медицинское средство для лечения очень, очень, очень специфических заболеваний”.

По словам МакКеуна, потребители в Европе, где действуют иные правила, могут напрямую связаться с Neurovalens и приобрести устройство. Он также подтвердил, что компания подает заявки на получение разрешений на медицинское оборудование в Великобритании и ЕС, заявив, что ожидает получить первую печать одобрения, чтобы врачи в Европе могли назначать ее устройство для лечения бессонницы в конце этого года.

Продукция Neurovalens представляет собой устройство, устанавливаемое на голове, которое применяет электрическую нейростимуляцию к коже за ухом, воздействуя непосредственно на вестибулярный нерв, чтобы стимулировать гипоталамус и связанные с ним вегетативные ядра ствола мозга. Утверждается что эти области мозга отвечают за такие функции, как контроль обмена веществ, реакция на стресс и циркадная регуляция. Основная теория работы механизма заключается в том, что целенаправленная стимуляция может восстановить регуляцию центров управления мозга, когда эти области не функционируют нормально. (МакКеоун также утверждает, что эффект может быть длительным, и пользователи могут прекратить регулярное лечение, заметив положительные изменения, и перейти к дополнительным процедурам; для определения индивидуальной эффективности предлагается четыре недели первоначального использования).

Стоит отметить, что этот подход отличается от некоторых других стартапов в области нейростимуляции, например, применяющих транскраниальную стимуляцию постоянным током (TDCS) или магнитную стимуляцию.

“Мы применяем минимальную стимуляцию, но она чрезвычайно специфична”, – говорит Маккеон. Он утверждает, что TDCS менее специфична, поскольку электричество подается на нейроны на поверхности мозга, а не проходит через ствол мозга.

“Мы знаем, что эти нервные волокна передают сигнал в глубинные отделы мозга, куда раньше можно было попасть только с помощью имплантата”, – говорит он. “Это похоже на передачу сигнала по USB-кабелю или чему-то подобному… Сам кабель почти не имеет значения, лишь бы сигнал дошел от одного конца до другого. Поэтому мы можем начать с поверхности и провести стимуляцию по вестибулярным нервам, и мы знаем, что это активирует нейроны в стволе мозга”.

Вестибулярная система обычно ассоциируется с равновесием, но Маккеон считает, что ее недооценивают, говоря, что она играет важную роль в “общем гомеостазе”: помогает регулировать все – от кровяного давления до частоты дыхания, сердечных сокращений и даже количества жира в организме.

Neurovalens – первая компания, которая занимается неинвазивной прямой стимуляцией вестибулярного нерва, по словам МакКеуна. Хотя он отмечает, что есть стартапы, пытающиеся разработать неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва – еще одного черепного нерва, который связывает мозг с органами в других частях тела и играет роль в регулировании различных сенсорных и моторных функций. Компания Neurovalens также рассматривала эту область, но решила, что направлять туда стимуляцию слишком ненадежно, учитывая наличие большего количества мягких тканей, мышц и т. д. К вестибулярному нерву подобраться гораздо проще.

Компания Neurovalens также объявит о пополнении раунда финансирования серии А на 2,1 миллиона фунтов стерлингов (2,65 миллиона долларов), а существующие инвесторы внесут свою лепту, чтобы начать коммерциализацию нового устройства на рынке США. МакКеоун говорит, что компания начнет процесс непосредственного привлечения серии B, нацеливаясь на сумму около 40 миллионов долларов и стремясь завершить этот раунд к концу 2024 года.

На данный момент компания Neurovalens привлекла в общей сложности 23,1 миллиона фунтов стерлингов в виде акционерного финансирования от британских инвесторов, включая Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, Angel Co Fund, Beltrae Partners, Clarendon Fund Managers и British Business Bank.

Оригинал статьи: https://techcrunch.com/2024/04/08/neurovalens-anxiety-fda/#:~:text=A%202019%20rule%20change%20by,and%20nervous%20system%2C%20has%20just